Passo 1: FDA ESG - Visão Geral

Passo 1: FDA ESG - Visão Geral

Passo 1: Visão geral do FDA ESG

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Como indicado no site da FDA ESG " , o Food and Drug Administration (FDA ) inscrições ( ESG ) é uma solução para toda a Agência aceitar submissões regulatórias eletrônicas. ESG O FDA permite o envio seguro de informações regulamentares para a revisão.

O FDA ESG é o ponto de transmissão central para o envio de informações por via eletrônica para o FDA . Dentro desse contexto, o FDA ESG é um canal ao longo do qual as submissões viajam para chegar ao seu destino final. Não abrem ou analisam submissões ; ele automaticamente encaminha ao bom FDA ou do Office " .

" Formas FDA (por exemplo , 1571, 356h ) e documentos requerem uma assinatura. Conselho Geral do FDA (GC) , disse que o FDA deve ser capaz de determinar a origem de uma submissão , a fim de implementar as submissões totalmente eletrônicas. A PKI (x versão 0,509 3 classe I) certificado empregada pela ESG permite que o FDA determine a origem da submissão através do uso de uma troca de chaves pública / privada. " GlobalSign oferece o certificado digital do cliente X.509 V3 necessário para permitir que os usuários enviem dados à FDA ESG .

Recursos adicionais:
FDA inscrições eletrônicas Gateway: http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/default.htm

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