Lista de Verificación y Preguntas Frecuentes de la FDA (PersonalSign)

5 sept 2022

Lista de Verificación y Preguntas Frecuentes de la FDA (PersonalSign)

Contenido:

1. ¿Cómo me configuro con un certificado, para poder acceder a la FDA?
2. ¿Cómo vuelvo a emitir mi Certificado?
3. ¿Cómo renuevo mi certificado?
4. No puedo encontrar mi archivo pfx para mi certificado, ¿dónde lo encuentro?
5. Me encuentro con un error al usar mi certificado personalSign, ¿qué significa?
6. ¿Cómo cifrar mi correo electrónico con los contactos de la FDA?

Información General

Del sitio web de ​​​​​ESG de la FDA:

"El Portal de Presentaciones Electrónicas (ESG) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una solución de toda la Agencia para aceptar presentaciones regulatorias electrónicas. El ESG de la FDA permite la presentación segura de información regulatoria para su revisión.

El ESG de la FDA es el punto de transmisión central para enviar información electrónicamente a la FDA. Dentro de ese contexto, el ESG de la FDA es un conducto a lo largo del cual las presentaciones viajan para llegar a su destino final. No abre ni revisa las presentaciones; los enruta automáticamente al Centro u Oficina de la FDA adecuado".

"Los formularios de la FDA (por ejemplo, 1571, 356h) y los documentos requieren una firma. El Asesor General (GC) de la FDA ha dicho que la FDA debe poder determinar el origen de una presentación para implementar presentaciones completamente electrónicas. El certificado PKI (x.509 versión 3 clase I) empleado por el ESG permite a la FDA determinar el origen de la presentación mediante el uso de un intercambio de llaves públicas/privadas."

GlobalSign ofrece el Certificado Digital de Cliente X.509 V3 requerido, lo que permite a los usuarios enviar datos electrónicamente a la FDA.

Lista de verificación del ESG de la FDA

La lista de verificación de la cuenta de Webtrader de la FDA lo ayudará a realizar un seguimiento de su progreso y proporcionará detalles adicionales sobre el proceso de configuración de la cuenta.

Los productos PersonalSign de GlobalSign son totalmente compatibles con el ESG de la FDA.

Debe utilizar una dirección de correo electrónico asociada a su empresa. El correo electrónico también debe contener su nombre.

Compatibilidad con SHA256

Puede usar los certificados SHA-256 para realizar presentaciones de la FDA.

La FDA admite SHA-256 tanto para el ESG como para S/MIME (fines de correo electrónico seguro / cifrado). Todos los clientes deben usar certificados SHA-256 para casos de uso relacionados con la FDA. Tenga en cuenta: GlobalSign ha dejado de usar SHA-1 PersonalSign (certificados de cliente) en diciembre de 2017. 

La FDA está en medio de la migración a un nuevo proxy S/MIME que admite SHA-256. Cualquier usuario recién agregado se está agregando a este nuevo sistema.

La FDA está permitiendo que aquellos clientes con certificados SHA-1 no vencidos continúen usándolos. La migración es dominio por dominio, por lo que si una persona de un dominio existente que todavía está en el antiguo sistema S/MIME desea actualizar a SHA-256, todos los usuarios configurados para S/MIME desde su dominio tendrían que ser migrados al mismo tiempo para admitir eso. La FDA también está trabajando con aquellos que necesitan ser trasladados antes, en lugar de esperar su fase de migración. 

Shared accounts Policy

• Las cuentas ESG no se pueden compartir.
• Cada individuo debe tener su propia cuenta.
• Cada individuo está limitado a una cuenta.
• No hay límite para el número total de cuentas mantenidas por una empresa.
• La dirección de correo electrónico registrada debe ser para un individuo y no un correo electrónico grupal. 

Preguntas Frecuentes

1. ¿Cómo me configuro con un Certificado, para poder acceder a la FDA?

Cuando haya completado su lista de verificación, puede iniciar el proceso de inscripción siguiendo los siguientes pasos: 

Paso 1: Solicite una cuenta de prueba de WebTrader utilizando este enlace:

https://support.globalsign.com/es/firmas-digitales/fda-esg/paso-1-solicite-una-cuenta-de-prueba-webtrader-fda-esg

Paso 2: Solicite su certificado personalSign:
https://support.globalsign.com/es/firmas-digitales/fda-esg/paso-2-solicitar-certificado-digital-de-cliente-fda-esg

Paso 3: Descargue e instale su certificado:
https://support.globalsign.com/es/firmas-digitales/fda-esg/paso-3-descargar-e-instalar-el-certificado-fda-esg

Paso 4: Exporta tu llave pública:
https://support.globalsign.com/es/firmas-digitales/fda-esg/paso-4-exportar-llave-publica-fda-esg

Paso 5: Configurar una cuenta de prueba:
https://support.globalsign.com/es/firmas-digitales/fda-esg/paso-5-configuracion-de-una-cuenta-de-prueba-fda-esg

Paso 6: Complete el envío de una prueba:
https://support.globalsign.com/es/firmas-digitales/fda-esg/paso-6-completar-una-presentacion-test-fda-esg

2. ¿Cómo vuelvo a emitir mi Certificado?

Puede volver a emitir su certificado a través de su cuenta de GCC utilizando la siguiente guía:
https://support.globalsign.com/es/firma-de-codigo/como-re-emitir-y-cancelar/reemision-de-certificados-digitales-de-cliente

3. ¿Cómo renuevo mi certificado?

Para conocer los pasos sobre cómo renovar, simplemente siga las instrucciones de esta guía:
https://support.globalsign.com/es/firmas-digitales/fda-esg/actualizacion-de-llave-publica-fda-esg-renovaciones-y-reemisiones

4. No puedo encontrar mi archivo pfx para mi certificado, ¿dónde lo encuentro?

Si ya no tiene una copia del certificado original descargado en su computadora, deberá volver a emitir el certificado para recibirlo en un nuevo archivo .pfx. Consulte a: 
https://support.globalsign.com/es/firma-de-codigo/como-re-emitir-y-cancelar/reemision-de-certificados-digitales-de-cliente

5. Me encuentro con un error al usar mi certificado personalSign, ¿qué significa?

Pueden producirse errores al utilizar su certificado personalSign, para obtener más información sobre por qué puede estar ocurriendo el error, consulte:
https://support.globalsign.com/es/firmas-digitales/fda-esg/errores-comunes-fda-esg

6. ¿Cómo cifrar mi correo electrónico con los contactos de la FDA?

Para un proceso paso a paso, consulte:
https://support.globalsign.com/es/firmas-digitales/fda-esg/correo-electronico-seguro-fda

Paso 1: Solicite una Cuenta de WebTrader >>